E-Locus - Ιδρυματικό Καταθετήριο Πανεπιστημίου Κρήτης

Αρχική Αναζήτηση

Αποτελέσματα - Λεπτομέρειες

Εντολή Αναζήτησης : Συγγραφέας="Αστρινάκης" Και Συγγραφέας="Αντώνιος"

Τρέχουσα Εγγραφή: 1 από 2

[Προσθήκη στο καλάθι]

Κωδικός Πόρου

000352271

Τίτλος

Ανάπτυξη των φαρμάκων και κλινικές δοκιμές

Συγγραφέας

Θεοδωροπούλου, Φανή

Σύμβουλος διατριβής

Φιλαλήθης, Τάσος
Αστρινάκης, Αντώνιος
Θερμού, Κική

Περίληψη

Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν απαραίτητο εργαλείο για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και θεραπειών. Μέσω αυτών εξασφαλίζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σε ανθρώπινα υποκείμενα και εμπλουτίζεται η ιατρική γνώση. Η μεθοδολογία που ακολουθείται σε μια κλινική δοκιμή είναι σαφώς ορισμένη και σχεδιασμένη ώστε να απαντά συγκεκριμένα επιστημονικά ερωτήματα. Ταυτόχρονα η κλινική μελέτη, εφόσον αφορά πειραματισμό σε ανθρώπινα υποκείμενα, ακολουθεί και κανονισμούς ορθού σχεδιασμού που εξασφαλίζουν ότι τα υποκείμενα αντιμετωπίζονται με ηθικό τρόπο. Οι τρεις αρχές που στοιχειοθετούν το κανονιστικό πλαίσιο είναι η αρχή σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας και αυτονομίας, η αρχή της αγαθοεργίας και η αρχή της δικαιοσύνης. Το κύριο χαρακτηριστικό που οφείλει να τηρεί μια κλινική δοκιμή είναι ο εθελοντικός χαρακτήρας και η εκτίμηση των οφελών και κινδύνων με γνώμονα την προστασία του μετέχοντα. Η εξασφάλιση ενήμερης συγκατάθεσης επικυρώνει την ηθικότητα και εφόσον είναι ουσιαστική συνιστά δικλείδα ασφαλείας για την τήρηση των κανονιστικών αρχών τόσο από τους μετέχοντες όσο και από τους ερευνητές. Η χορήγηση εικονικού φαρμάκου αν και μεθοδολογικά απαραίτητη, πρέπει να εντάσσεται στα πλαίσια της μελέτης μόνο όταν υπάρχει ισχυρή δικαιολόγηση και προασπίζεται η αρχή της μη πρόκλησης βλάβης. Τέλος, η πολιτισμική διαφοροποίηση και το συγκεκριμένο περιβάλλον διεξαγωγής της μελέτης απασχολεί και διχάζει επιστημονική και ηθική κοινότητα καθώς αναδεικνύει προβλήματα και ελλείψεις στα κανονιστικά κείμενα. Η υπόθεση ΑΖΤ αποτέλεσε την αιχμή του δόρατος για την αναθεώρηση του Κώδικα του Ελσίνκι και συνετέλεσε στο να δοθεί μεγαλύτερο βάρος στο περιεχόμενο του κανονιστικού πλαισίου. Πλήθος τοπικών και διεθνών επιτροπών ασχολούνται με τον έλεγχο των κλινικών δοκιμών. Σταδιακά τα γνωμοδοτικά αυτά όργανα συνέταξαν ρυθμιστικά κείμενα που ενσωματώνονται στις εθνικές νομοθεσίες. Στην Ελλάδα η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας ως ανεξάρτητο γνωμοδοτικό όργανο επικυρώνει την ηθική ορθότητα στο σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών.

Φυσική περιγραφή

77 σ. : πιν. ; 30 εκ.

Γλώσσα

Ελληνικά

Θέμα

Bioethics

Clinical Trials as Topic ethics

Drugs, Investigational

Ethics Committees

Ethics, Medical

Human Experimentation ethics

Βϊοδεοντολογία