| Περίληψη |
Τις τελευταίες δεκαετίες οι εξελίξεις στη βιοιατρική και τη βιοτεχνολογία βοήθησαν στην επιμήκυνση του προσδόκιμου της ζωής των παιδιών ανά τον κόσμο, εξαιτίας της σημαντικής εξέλιξης των εμβολίων, με αποτέλεσμα τη πρόληψη ή ακόμα και τη μείωση των κρουσμάτων από νόσους όπου μέχρι πριν την ανάπτυξη των εμβολίων αυτών προκαλούσαν στα παιδιά θανάτους αλλά και αναπηρίες. Η δημιουργία εμβολίων, όπως αυτό της πολιομυελίτιδας, της ιλαράς και πολλών άλλων, μείωσαν δραματικά τον αριθμό των κρουσμάτων από τέτοιου είδους λοιμώξεις. Η ανάγκη τώρα για προστασία των δικαιωμάτων των παιδιών δημιούργησε ερωτήματα για το πόσο ικανό είναι ένα κέντρο να στηρίξει μια τέτοια έρευνα, όπως επίσης δόθηκε δημόσια δέσμευση για τον καθορισμό νομικών πλαισίων για την επέκταση αλλά και την εύρυθμη λειτουργία των κλινικών μελετών παίδων.
Μέσα από τη παγκόσμια προβολή της αναγκαιότητας του εμβολιασμού έγινε εφικτό να καθοριστούν πιο συγκεκριμένοι στόχοι των εμβολιαστικών προγραμμάτων. Μέσα από αυτούς τους στόχους, αναγνωρίστηκε η βασική ανάγκη του να γίνει ένας πρώτος διαχωρισμός των παιδιών από τους ενήλικες αλλά και να καθοριστεί ένας ορισμός για το ποιός θα αποκαλείται «παιδί». Ο διαχωρισμός άρα και ο καθορισμός των ηλικιακών ομάδων που ανήκουν τα παιδιά, σύμφωνα με τα γνωσιακά τους χαρακτηριστικά όπως επίσης και ο ορισμός της νόμιμης πλέον ηλικίας για συμμετοχή του υποκειμένου στις αποφάσεις που αφορούν την υγεία του, είναι τα σημαντικότερα που καθορίστηκαν από τον FDA (FoodandDrugAdministration)και τον ΕΜΑ(Europe, MiddleEastandAfrica), και έδωσαν τη βάση για τη δημιουργία ρυθμιστικού πλαισίου για την έρευνα στα παιδιά. Ο προσδιορισμός ότι ένα νεογνό δε μπορεί να βρίσκεται στην ίδια ομάδα μελέτης με ένα έφηβο, κυρίως εξαιτίας των σημαντικών διαφορών τους τόσο σε ψυχολογικό όσο και σε σωματικό επίπεδο ήταν επιτακτική ανάγκη. Η ικανότητα για λήψη αποφάσεων από το ίδιο τα παιδί ή από το φροντιστή του καθορίστηκε επίσης νοητά από τον ηλικιακό διαχωρισμό που έκανε.
Ο εμβολιασμός του EdwardJenner είναι η πρώτη τεκμηριωμένη παιδιατρική μελέτη στην ιστορία της παιδιατρικής. Μετά από αυτό ακολούθησαν πειραματισμοί ευρείας κλίμακας, όπου μέσα από το λανθασμένο χειρισμό τους κυρίως κατά τη διάρκεια του Β΄ Παγκόσμιου Πολέμου χρηστικέ η ανάγκη για οριοθέτηση των κλινικών μελετών. Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης είναι το προοίμιο της οριοθέτησης αυτής. Στην Ελλάδα μόλις το 1835 ξεκίνησαν τα πρώτα βήματα για την έναρξη παιδιατρικών μελετών. Μετά από αλυσιδωτές αντιδράσεις στο τομέα της έρευνας αλλά κυρίως και μετά την ανάγκη για προστασία από ηθικά κυρίως παραπτώματα, τα όρια της έρευνας έγιναν πιο ξεκάθαρα όπως επίσης και ο ερευνητής πλέον αναγκάζεται να διασφαλίσει πλέον τις θέσεις του πριν από την ανάληψη της οποιαδήποτε μελέτης. Καθορίστηκε η σειρά αλλά και ο τρόπος πλέον επεξεργασίας των δεδομένων αλλά καθορίστηκε επίσης και μια σωστή πλέον διαδικασία για την έγκριση της κυκλοφορίας του κάθε εμβολίου στην αγορά. Ο διαχωρισμός των τριών φάσεων επεξεργασίας των δεδομένων του φαρμάκου είναι ένα βασικό στάδιο το οποίο θα πρέπει κάθε εμβόλιο να έχει δοκιμαστεί, να αναλυθούν τα δεδομένα και τη συνέχεια να κριθεί η καταλληλότητα του. Πέραν όμως όλων αυτών των κανονισμών που έχουν ορισθεί για την εύρυθμη λειτουργία των μελετών. Γενικότερα υπάρχουν ένα σορό ομάδες. Έτσι μπορεί να ειπωθεί ότι υπάρχουν δύο οι αντιμαχόμενες πλευρές, όπου οι μεν είναι υποστηρικτές του εμβολιασμού και οι δε πολέμιοι.
Η οικουμενική αναγνώριση της αναγκαιότητας για τονισμό της σημαντικότητας για πληροφόρηση του ασθενούς αλλά και των φροντιστών αυτών, αλλά και ο τονισμός της αναγκαιότητας του εμβολιασμού, επετεύχθηκε διαμέσου της θέσπισης νομικών αλλά και θεσμικών κειμένων για όλους. Η ανάγκη για προστασία αλλά και σεβασμό της αξιοπρέπειας ήταν ο θεμέλιος λίθος για τη συνειδητοποίηση της ανάγκης για θεμελίωση όλων των ηθικών ζητημάτων που αφορούν τα παιδιά. Μόλις το 1978 μέσα από τη BelmontReport παρουσιάστηκαν συγκεντρωτικά οι βασικές ηθικές αρχές της βιοιατρικής έρευνας. Η αρχή της ευεργεσίας (beneficence), η αρχή του σεβασμού προς το πρόσωπο (respectforpersons), η αρχή της μη βλάβης (nonmaleficence) και τέλος η αρχή της δικαιοσύνης (justice), είναι οι αρχές που κρίνετε επιτακτική ανάγκη να ακολουθεί ο σχεδιασμός κάθε μελέτης αλλά και να καθορίσει το σκελετό για την ηθική ανάλυση της έρευνας σε ανθρώπινα υποκείμενα. Η προστασία των ευάλωτων πληθυσμών, η συνεργασία ιατρού και ασθενή, η καθοδήγηση, η προετοιμασία αλλά και η πρακτική εφαρμογή κλινικών μελετών είναι μόλις μερικά από τα στοιχεία που προέκυψαν μετά από τη σύνταξη της BelmontReport. Ο αυτοπροσδιορισμός, η αυτονομία αλλά και ο σεβασμός προς το άτομο είναι μόλις μερικά χαρακτηριστικά των αρχών που παρουσιάστηκαν στην αναφορά αυτή στη πρώτη αρχή που παρουσιάστηκε και είναι η αρχή του σεβασμού των προσώπων (respectforpersons). Η παροχή του μέγιστου οφέλους, η ελαχιστοποίηση του κινδύνου βλάβης ενός άλλου ατόμου αλλά κυρίως ο σεβασμός προς τον άνθρωπο είναι τα χαρακτηριστικά της δεύτερης αρχής, της αρχής της ευεργεσίας (beneficence) και της μη βλάβης (nonmaleficence). Τέλος η δικαιοσύνη (justice) χαρακτηρίζεται από τη δίκαιη και ίση μεταχείριση όπως επίσης και την εξασφάλιση διανεμητικής δικαιοσύνης για όλα τα παιδιά. Γενικότερα στη παιδιατρική ηθική οι βασικές αρχές λειτουργούν αντίθετα από ότι στην έρευνα ενηλίκων και δίδεται μεγαλύτερη βάση στην ευεργεσία εις βάρος της αυτονομίας των παιδιών, αλλά και η έννοια του «καλύτερου ενδιαφέροντος» (bestinterest) παίρνει άλλη σημασιολογική τροπή αφού συχνά μπορεί να θεωρηθεί εύπλαστο.
Πέραν των παραπάνω ηθικών αρχών, έχουν θεσπιστεί και νομοθετικοί – θεσμικοί κανονισμοί που αφορούν τους παιδιατρικούς ασθενείς για την εξασφάλιση της σταθερής ποιότητας στην κλινική έρευνα. Η εγγενής αξιοπρέπεια, τα ίσα δικαιώματα αλλά κι η θεμελίωση της ελευθερίας αλλά και της δικαιοσύνης είναι μόλις μερικές από τις αρχές που θεμελιώνουν τους ρυθμιστικούς κανόνες. Η Διακύρηξη των Δικαιωμάτων του Παιδιού από τη UNICEF, η Οδηγία 2001/20/ΕΚ, η Σύμβαση του Οβιέδο αλλά και ο κανονισμός υπ’ αριθμό 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου είναι τα ρυθμιστικά πλαίσια που ισχύουν στη Ελλάδα για την έρευνα που αφορά τα παιδιά. Η αλληλοσύνδεση αλλά και η αλληλοσυμπλήρωση αυτών, καλύβουν όλες τις παραμέτρους που μπορεί να υπάρξουν.
Τα παιδιά είναι αντικειμενικά ανίκανα να υπερασπιστούν τα συμφέροντα τους, έτσι η κοινωνία, αλλά και οι εμπλεκόμενοι, σε μια κλινική μελέτη, οφείλουν να τα προστατεύουν και να υπερασπίζονται τα δικαιώματα τους τόσο μέσα από το νομικό πλαίσιο όσο και διαμέσου του ηθικού πλαισίου που διέπει τη βιοιατρική έρευνα. Η επιστημονική αναγκαιότητα βοήθησε έτσι ώστε τα παιδιά να μη συμμετέχουν άσκοπα σε κλινικές μελέτες. Η ευαισθησία τους σε όλους τους τομείς της ζωής τους τα καθιστά ένα ευάλωτο κομμάτι του πληθυσμού όπως επίσης και εύκολα εκμεταλλεύσιμο. Ενώ αντιθέτως τα παιδιά έχουν κάθε δυνατό δικαίωμα να επιλέξουν τα ίδια τη θεραπευτική αντιμετώπιση που επιθυμούν να τους παρασχεθεί και πάνω σε αυτό έχουν καθόλα το νόμιμο πλέον δικαίωμα να γίνει σεβαστή η επιθυμία τους από όλους τους υπόλοιπους εμπλεκομένους, όχι βέβαια πάντα απόλυτα και πάντα υπό όρους. Θα πρέπει να γίνει κατανοητό ότι τα ηθικά ζητήματα που αφορούν την έρευνα παίδων είναι πολύ σημαντικό να νοηθούν όπως επίσης και να μη καταπατούνται ή να παραλείπονται.
|
Αναζήτηση
