| Περίληψη |
Σκοπός: Να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας της στυτικής δυσλειτουργίας (ΣΔ) αγγειακής αιτιολογίας με χρήση κρουστικών κυμάτων (LiWST) και να συγκριθεί η αποτελεσματικότητά της με εκείνη της φαρμακευτικής θεραπείας με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5i). Προς τον σκοπό αυτό και στα πλαίσια της διδακτορικής διατριβής πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες με τον ίδιο σχεδιασμό. Σε όλες τις μελέτες η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στις θεραπείες έγινε υποκειμενικά με την χρήση ερωτηματολογίων (IIEF, SEP) και αντικειμενικά με έγχρωμο υπερηχογράφημα αγγείων πέους (Triplex). Το πρωτόκολλο θεραπείας που ακολουθήθηκε στην μελέτη 1 ήταν αυτό που ορίστηκε στην πρώτη πιλοτική μελέτη με LiWST για ΣΔ. Δεν υπήρχαν επιστημονικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν ότι είναι το ιδανικό πρωτόκολλο για ΣΔ ούτε αν είναι αποτελεσματική και ασφαλής η επανάληψη της θεραπείας. Στη δεύτερη μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διαφορετικών θεραπευτικών πρωτοκόλλων (6 έναντι 12 συνεδριών μία ή δύο φορές την εβδομάδα). Στην τρίτη μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια επανάληψης της θεραπείας σε ασθενείς της μελέτης 2.
Μέθοδος: Η μελέτη 1 ήταν διπλή, τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονική θεραπεία. Αρχικά σε μια ανοικτή μελέτη χορηγήθηκαν PDE5i στη μέγιστη δόση με σκοπό την καταγραφή του βαθμού της ανταπόκρισης στη θεραπεία. Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν η μελέτη προέβλεπε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων διακοπής των PDE5i (περίοδος έκπλυσης) πριν την τυχαιοποίηση. Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 46 ασθενείς, οι 30 υποβλήθηκαν σε ενεργή θεραπεία με LiSW και οι 16 σε εικονική. Πριν την έναρξη της θεραπείας καθώς και στους 3 μήνες μετά την τελευταία συνεδρία όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε Triplex αγγείων πέους από τον ίδιο εξεταστή. Οι ασθενείς συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο IIEF στην επίσκεψη έναρξης και στους μήνες 1,3,6 και 12 (FU) μετά την τελευταία συνεδρία.
Ακολουθώντας τον ίδιο σχεδιασμό, στη μελέτη 2 τυχαιοποιήθηκαν 42 ασθενείς, 21 στην ομάδα Α και 21 στην ομάδα Β. Οι ασθενείς της ομάδας Α υποβλήθηκαν σε θεραπεία μία φορά την βδομάδα ενώ οι της ομάδας Β δύο φορές την εβδομάδα για
6 συνολικά εβδομάδες (6 και 12 συνεδρίες αντίστοιχα). Όλοι υποβλήθηκαν σε Triplex αγγείων πέους από τον ίδιο εξεταστή στην επίσκεψη έναρξης και στους 3 μήνες μετά την τελευταία συνεδρία. Οι ασθενείς συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο IIEF στην επίσκεψη έναρξης και μήνες 1,3 και 6 μετά την τελευταία συνεδρία.
Συνολικά 36 ασθενείς, 18 της ομάδας Α και 18 της ομάδας Β από τη μελέτη 2 που ολοκλήρωσαν τους 6 μήνες παρακολούθησης χωρίς να επιτύχουν φυσιολογική στυτική λειτουργία (IIEF25) εντάχθηκαν στην μελέτη 3 και έλαβαν 6 επιπλέον συνεδρίες με LiSW (η ομάδα Α δύο φορές την εβδομάδα και η ομάδα Β μία φορά την εβδομάδα). Όλοι υποβλήθηκαν σε Triplex αγγείων πέους από τον ίδιο εξεταστή στους 3 μήνες μετά την τελευταία συνεδρία της μελέτης 3 και η σύγκριση έγινε με το αρχικό Triplex της μελέτης 2. Οι ασθενείς συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο IIEF στην επίσκεψη έναρξης και στους μήνες 1,3 και 6.
Αποτελέσματα: Στην μελέτη 1 καταγράφηκε μεγαλύτερη βελτίωση για την ομάδα ενεργής θεραπείας όπως αυτή εκτιμήθηκε με το IIEF-ED. Η σύγκριση των δύο ομάδων έγινε με κριτήριο τις μέσες τιμές του IIEF-ED σκορ, η διαφορά κατέστη στατιστικά σημαντική μετά στους 3 μήνες παρακολούθησης (p=.02) και παρέμεινε σημαντική στους μήνες 6,9 και 12 (p<.01). Η μέση αλλαγή της μέγιστης τελοδιαστολικής πίεσης (PSV) στο Triplex για την ομάδα ενεργής θεραπείας ήταν 4,5 cm/sec έναντι 0,6 cm/sec για την ομάδα εικονικής θεραπείας (p<.001). Τόσο για την ομάδα ενεργής όσο και για την ομάδα εικονικής θεραπείας το IIEF-ED ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο με την χρήση PDE5i και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε σε όλα τα FU (p <.05).
Στην μελέτη 2 με βάση το IIEF-ED σκορ και οι δύο ομάδες βελτιώθηκαν στατιστικά σημαντικά συγκριτικά με την επίσκεψη έναρξης στους 1, 3 και 6 μήνες μετά την τελευταία συνεδρία (p <0,001). Η μεταξύ τους σύγκριση με τις μέσες τιμές IIEF-ED έδειξε μια τάση μεγαλύτερης βελτίωσης για την ομάδα Β χωρίς όμως να καταστεί στατιστικά σημαντική (p <.05). Η PSV αυξήθηκε στατιστικά σημαντικά και στις δύο ομάδες μετά τη θεραπεία (p <0,001). Στους 3 μήνες FU η μέση τιμή PSV στην ομάδα Β (35,4 cm/sec) ήταν υψηλότερη από ότι στην ομάδα Α (33,4 cm/sec) αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p = 0,06). Και για τις δύο ομάδες το IIEF-ED ήταν
στατιστικά σημαντικά υψηλότερο με την χρήση PDE5i και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε σε όλα τα FU (p <.05).
Στην μελέτη 3, μετά 6 επιπλέον θεραπείες, σε όλα τα FU παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση τόσο για τους ασθενείς της ομάδας Α (p <0,001) όσο και της ομάδας Β (p<0,003). Η μεταξύ τους σύγκριση με τις μέσες τιμές IIEF-ED δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p <.05). Η μέση αλλαγή της PSV για την ομάδα Α ήταν 1,96 cm/sec έναντι 0,13 cm/sec για την ομάδα Β (p= 0.082). Για την ομάδα Α το IIEF-ED ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο με την χρήση PDE5i, και αυτό διατηρήθηκε σε όλα τα FU (p<0.5). Για την ομάδα Β το IIEF-ED ήταν υψηλότερο, αλλά όχι στατιστικά σημαντικά, στους 3 και 6 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία (p>0.5) Δεν παρατηρήθηκαν παρενέργειες σε καμιά από τις μελέτες
Συμπεράσματα: Η LiSWT φαίνεται να είναι μια αποτελεσματική και ασφαλής επιλογή στη θεραπεία της αγγειακής στυτικής δυσλειτουργίας τόσο με το κλασσικό πρωτόκολλο όσο και με τα εναλλακτικά. Μπορεί να επαναληφθεί με ασφάλεια σε ασθενείς που ήδη έχουν υποβληθεί στην ίδια θεραπεία στο παρελθόν, προσφέροντας επιπλέον βελτίωση. Το αποτέλεσμα είναι δοσοεξαρτώμενο καθώς στις 18 συνεδρίες προσεγγίζει την αποτελεσματικότητα των PDE5i. Τα αποτελέσματα δίνουν μεγαλύτερη ευελιξία στον ουρολόγο να καθορίσει ένα θεραπευτικό πλάνο ανάλογα με την βαρύτητα του προβλήματος και τις προτιμήσεις του ασθενούς
|
Αναζήτηση
